Amendement n° 48

Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise à étendre l’exonération pérenne des médicaments génériques de la clause de sauvegarde telle qu’adoptée par le Sénat en première lecture aux médicaments biosimilaires et hybrides substituables.

En effet, les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides sont, par essence, porteurs d’économies pour les comptes publics et ne sont pas les spécialités qui contribuent à la croissance du marché pharmaceutique.

Les médicaments génériques réalisent plus de 2,5 milliards d'euros d’économies par an. Les médicaments biosimilaires ont engendré 3 milliards d’économies entre 2012 et 2021 et le potentiel d’économie des biosimilaires est estimé à 6 milliards d’ici à 2030.

Or, l’objectif initial de la clause de sauvegarde est de réguler la dépense des médicaments les plus contributeurs à la dépense d’assurance maladie.

Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et « assimilées ») générant des économies pour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de la création de la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées.

Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisant les spécialités génériques dans l’assiette.

La contribution économique par la clause de sauvegarde pour ces spécialités n’est pas équitable car la contribution régule par la dépense remboursée indépendamment du prix.

Or ces spécialités ne participent pas à la croissance des dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent par nature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituer des molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer les montants remboursés par la solidarité nationale.

A l’instar des médicaments génériques, les prix des médicaments biosimilaires et hybrides sont fixés significativement plus bas que ceux des spécialités de référence (40% pour les médicaments biosimilaires et hybrides) pour réaliser des économies au titre du développement des volumes.

Il est donc logique et équitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde, les médicaments biologiques similaires et les médicaments hybrides soient exonérés, au même titre que les médicaments génériques, afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement.

La présente mesure a donc pour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques, biosimilaires et hybrides tout en les sanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant.

En permettant aux médicaments biosimilaires et hybrides de bénéficier de cette mesure, au même titre que les médicaments génériques, une égalité de traitement est maintenue entre les spécialités ayant un impact similaire sur les dépenses d’assurance maladie.

Cette mesure d’exonération s’appliquera pour la clause de sauvegarde appelée en 2027 au titre de l’année 2026.

Elle ne remet pas en cause le plafonnement à 2% prévu pour la clause de sauvegarde appelée en 2025 au titre de l’année 2024 et le plafonnement à 1,75% prévu pour la clause de sauvegarde appelée en 2026 au titre de l’année 2025.

Cette exonération est pérenne.

Cet amendement a été travaillé avec le GEMME – Générique même médicament.