Amendement n° 2675

Les patients et les pharmaciens disposent aujourd’hui d’informations limitées sur les lieux où sont réalisées les différentes étapes de fabrication d’un médicament. Le conditionnement et la notice mentionnent notamment le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, selon les cas, du ou des fabricants responsables de la libération des lots. Ces indications ne permettent toutefois pas nécessairement d’identifier le site de fabrication du produit fini ni celui de la substance active.

Dans un contexte marqué par les tensions d’approvisionnement et par les politiques publiques de sécurisation des chaînes de production, l’accès à une information factuelle sur la localisation des étapes de fabrication peut présenter une utilité pour le patient et pour le pharmacien. Cette information doit cependant être suffisamment précise pour éviter qu’une simple opération de conditionnement, de contrôle ou de libération des lots ne soit présentée comme équivalente à la fabrication du médicament ou de sa substance active.

Le présent amendement ouvre, pour les médicaments visés par l’article 30, une faculté strictement encadrée. Il permet de faire figurer sur le conditionnement extérieur et dans la notice une mention identifiant le ou les lieux où ont été réalisées une ou plusieurs étapes de fabrication du médicament ou de sa substance active. La mention devra identifier sans ambiguïté l’étape concernée et répondre à des exigences d’exactitude, d’objectivité, de vérifiabilité et d’absence de caractère comparatif ou promotionnel, définies par une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dispositif est conçu dans le respect du cadre européen relatif à l’étiquetage et à la notice. L’article 62 de la directive 2001/83/CE permet d’y faire figurer d’autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit et utiles pour le patient, à l’exclusion de tout élément présentant un caractère promotionnel. Le cadre confié à l’Agence doit ainsi garantir que la mention demeure une information factuelle et ne constitue ni une allégation générale de type « Made in France », ni un élément de comparaison ou de promotion du médicament.
Pour le patient, cette mesure améliore la transparence. Pour le pharmacien, elle fournit une information objective susceptible d’éclairer son dialogue avec les patients. Pour les entreprises qui réalisent en France certaines étapes de fabrication, elle permet de rendre cette implantation visible, sans assimiler des opérations industrielles de nature différente et sans créer de préférence réglementaire entre les médicaments.

Le dispositif crée une faculté et non une obligation. Il n’emporte aucune charge nouvelle pour les organismes de sécurité sociale et n’appelle pas de gage.

Cet amendement résulte d’un travail conduit avec Biogaran.