Amendement n° 1678

La réforme du RIHN 2.0, entrée en vigueur en 2024, conditionne la prise en charge des actes innovants à la réalisation d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques, dont la responsabilité organisationnelle et financière incombe aux demandeurs (industriels et/ou conseils nationaux professionnels).

Le cadre prévu par l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale et par le décret n°2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d’anatomopathologie hors nomenclatures ne limitetoutefois pas le remboursement aux seuls patients inclus dans le recueil de données. Une telle restriction serait susceptible de générer des inégalités d’accès.

Les premiers retours d’expérience font néanmoins apparaître des difficultés d’accès aux actes concernés, notamment lorsque leur prise en charge est limitée, par une interprétation administrative restrictive, au seul périmètre des études cliniques, alors même que les dispositifs de diagnostic in vitro sur lesquels reposent ces actes sont dûment marqués CE au titre du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Cette situation est susceptible de créer une rupture d’égalité dans l’accès des patients aux technologies innovantes de diagnostic in vitro. Le Conseil d’État, dans sa décision du 17 juin 2026 et dans l’attente de sa décision au fond, a d’ailleurs suspendu la restriction de prise en charge d’un acte RIHN 2.0 aux seuls patients inclus dans une cohorte de 2 000 personnes, permettant ainsi son accès à l’ensemble des patients éligibles.

Le présent amendement procède donc à une clarification rédactionnelle de l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale visant à expliciter que, lorsque l’acte repose sur l’utilisation d’un dispositif de diagnostic in vitro bénéficiant d’un marquage CE-IVDR, la réalisation durecueil de données cliniques ou médico-économiques prévue par la loi ne saurait avoir pour effet de restreindre la prise en charge aux seuls patients inclus dans ce recueil.

Cet amendement a été construit avec le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro (SIDIV).