Amendement n° 1047

Les médicaments biologiques similaires constituent une alternative sûre, efficace et significativement moins onéreuse aux médicaments biologiques de référence, leur prix étant fixé 40 % en dessous de celui du biologique de référence.

Leur développement bénéficie du soutien actif des pouvoirs publics, comme en attestent les mesures successivement adoptées dans les lois de financement de la sécurité sociale pour 2024, 2025 et 2026. Néanmoins, leur essor se heurte à une stratégie de contournement croissante : l’arrivée de médicaments dits « me-too » sous brevet, sans valeur thérapeutique ajoutée, mais placés sur le même terrain concurrentiel. Un « me too » est un équivalent thérapeutique sous brevet plus onéreux et n’apportant aucune valeur ajoutée (ASMR V). Ces médicaments me-too réorientent la demande en dehors du périmètre des médicaments substituables. Ainsi, la demande des médicaments biologiques similaires s’effondre et les économies attendues ne sont pas réalisées.

Le principe d’une substitution entre spécialités reposant sur des molécules différentes n’est pas inédit en droit français : l’article L. 5121-33 du code de la santé publique autorise déjà le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, à faire procéder à l’importation de toute alternative médicamenteuse pour couvrir les besoins nationaux. La présente mesure s’inscrit dans la continuité de cette logique, en l’adaptant à une substitution officinale encadrée par décret et non plus à une mesure de gestion de crise réservée à l’Agence.

Ce phénomène est particulièrement documenté dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Selon le Rapport Charges et Produits de la Caisse nationale d’assurance maladie pour 2025 (publié le 19 juillet 2024), le nombre de patients en initiation de traitement par ranibizumab (Lucentis) a diminué de 20 %, tandis que les patients en initiation par aflibercept (Eylea) ont augmenté de 9 %, au profit de médicaments brevetés sans amélioration du service médical rendu par rapport aux alternatives biosimilaires disponibles.

Sur la base des données GERS, le marché des groupes biologiques similaires dans la DMLA a été divisé par deux en quatre ans, les volumes de prescription ayant été systématiquement orientés vers des produits sous brevet ayant obtenu une ASMR V (amélioration du service médical rendu inexistante), tels que le bévacizumab intravitréen (Beovu) ou le faricimab (Vabysmo).

Ce phénomène de substitution de fait entre biosimilaires et me-too représente un coût injustifié pour la solidarité nationale : l’assurance maladie finance des médicaments brevetés significativement plus onéreux alors même que des alternatives biosimilaires à efficacité thérapeutique identique sont disponibles pour la même indication. L’économie attendue d’un rééquilibrage est estimée à 70 M€ si 50 % des volumes actuellement prescrits en me-tooétaient substitués par des biosimilaires.

La présente mesure propose, à titre expérimental, d’autoriser le pharmacien à délivrer, par substitution à un médicament sous brevet ayant obtenu une ASMR V, un médicament biologique similaire disposant de la même indication thérapeutique remboursable, dès lors que ce couple de médicaments figure sur une liste fixée par décret après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce mécanisme préserve la liberté de prescription du médecin, qui peut s’opposer à la substitution par une mention expresse sur l’ordonnance. Il garantit également la neutralité financière pour l’assurance maladie puisque la substitution ne peut entraîner de dépense supplémentaire. L’expérimentation, d’une durée de trois ans, permettra d’évaluer l’impact de la mesure avant toute éventuelle généralisation.

Cette mesure relève des dépenses d’assurance maladie et de leur régulation, au sens de l’article LO. 11-3 du code de la sécurité sociale.

Cet amendement a été préparé en concertation avec l’Alliance des Médicaments Abordables.