Amendement n° 1045

L’objet de cet amendement est de promouvoir la prescription des médicaments moins onéreux à efficacité thérapeutique identique.

La France accuse un retard structurel dans le développement des médicaments substituables par rapport à ses partenaires européens et aux pays de l’OCDE. Selon OCDE Health Statistics 2025, la part de marché des génériques dans le marché pharmaceutique représente 42 % en France, contre plus de 75 % au Canada, 81 % au Royaume-Uni et 84 % en Allemagne (sources : OCDE Health at a Glance 2025 pour France/Allemagne ; PMPRB, Generics360, analyse 2018-2024, pour le Canada ; NHS Business Services Authority pour le Royaume-Uni). Le même constat s’impose s’agissant des biosimilaires, avec une part de marché de 54 % en France, contre 66 % au Royaume-Uni, 79 % en Italie et jusqu’à 85 % dans certaines provinces canadiennes (ALMA, données IQVIA 2024).

Ce retard représente un manque à gagner considérable pour l’assurance maladie. La Cour des comptes (Rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale, sept. 2014) évalue à 20 M€ l’économie générée par chaque point supplémentaire de part de marché des médicaments substituables. Ramené au seul écart avec l’Allemagne pour les génériques, le potentiel d’économies est évalué à 800 M€ (40 points d’écart × 20 M€).

Ce développement limité s’explique principalement par des prescriptions orientées vers des spécialités pharmaceutiques sous brevet, y compris lorsqu’il existe des alternatives thérapeutiques équivalentes moins onéreuses. La Cour des comptes (avril 2025) (contribution à la revue des dépenses publiques, note de synthèse « L’objectif national de dépenses d’assurance maladie » publiée le 14 avril 2025) et les données de l’OCDE convergent sur ce constat.

Les conclusions de la mission Borne (mission relative à la régulation et au financement des produits de santé, rapport « Pour un “New Deal” garantissant un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé », remis au Gouvernement le 29 août 2023) recommandent à cet égard que « la prescription hors du répertoire devrait être justifiée par le médecin comme cela existe pour le recours au « NS » afin de s’assurer que cela répond strictement à un besoin patient spécifique ».

La présente mesure vise à inciter les prescripteurs à privilégier les médicaments inscrits dans le répertoire des groupes génériques ou sur la liste des groupes biologiques similaires substituables, lorsque ceux-ci constituent des alternatives thérapeutiques à un médicament ayant obtenu une amélioration du service médical rendu inexistante (ASMR V).

Lorsqu’un tel comparateur substituable existe et que le prescripteur ne le retient pas, il devra en justifier la raison par une mention expresse portée sur l’ordonnance.

Ce mécanisme, analogue à celui du « non substituable » (« NS »), permet d’impliquer les prescripteurs dans l’effort collectif de maîtrise des dépenses de santé, sans restreindre leur liberté de prescription.

Un précédent législatif proche existe déjà : l’article 73 de la LFSS 2024 a instauré, pour la prescription « hors indications thérapeutiques remboursables » (ITR) de certains actes de biologie, d’imagerie ou de transport, une obligation de justification par le prescripteur, précisée par décret du 30 octobre 2024. Ce précédent conforte la faisabilité juridique de la présente mesure.

Cette mesure relève des dépenses d’assurance maladie et de leur régulation, au sens de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

Cet amendement a été élaboré en concertation avec l’Alliance des Médicaments Abordables.