Amendement n° CS662

Cyrille Isaac-Sibille Dem · Après l'article 22

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En clair

Cyrille Isaac-Sibille a déposé cet amendement le 20 mars 2025, sur le texte « Projet de loi de simplification de la vie économique ». Il a été retiré le 26 mars 2025.

Adoptés sur ce texte: 350 sur 1 487amendements dont le sort est connu, en commission des affaires économiques

Ce qu'il propose

Le dispositif

I. — L’article L. 1121‑3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« « – dans des recommandations de bonnes pratiques qui sont fixées par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; » »

« 2° À la fin, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« « Les personnes chargées de ce contrôle peuvent l’effectuer à distance sous réserve de respecter les dispositions du règlement (UE) n° 2016/ 679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. ».

Les arguments de ses auteurs (exposé sommaire)

Le présent amendement a été travaillé avec le LEEM.

Il prévoit la possibilité d’effectuer le contrôle qualité des essais cliniques de médicaments à distance, sous réserve de respecter les dispositions du règlement général sur la protection des données.

Par ailleurs, les bonnes pratiques cliniques prises dans le cadre de la directive précédent le règlement européen ne sont plus applicables du fait de l’entrée en application du règlement européen. Il convient donc de prévoir en droit national la nécessité de respecter les bonnes pratiques cliniques.

Cet amendement a pour objet de simplifier la mise en place des projets de recherche portant sur un médicament.