Amendement n° 1010

Cette proposition vise à ouvrir le bénéfice du critère de sécurité d'approvisionnement du marché français, que garantit l'implantation des sites de production, aux dispositifs médicaux d'ores et déjà sur le marché, en prenant en compte celui-ci également dans la revalorisation des tarifs.

En effet, dans un contexte de tensions d'approvisionnement et de ruptures de stocks croissantes, réserver cette disposition uniquement aux nouveaux entrants de la LPP est inéquitable tant la production de certains dispositifs médicaux déjà inscrits à la LPP peut se révéler importante à la souveraineté industrielle du pays et qu'il faut également augmenter les capacités de production nationales.

La situation inflationniste généralisée liée à l'augmentation des coûts de production (matières premières, logistique et transports), des coûts administratifs et réglementaires (transition vers le nouveau règlement européen MDR), et la régulation très forte des produits de santé, limitant grandement la possibilité de faire varier les prix de vente, font peser un risque pour l'autonomie sanitaire stratégique de la France. Les données sectorielles les plus récentes mettent en évidence une dégradation persistante de l'attractivité du marché français (source : panorama du DM 2026 , étude SNITEM de septembre 2025), . Le taux d'entreprises déclarant avoir renoncé à la mise sur le marché d'un dispositif médical en France est passé de 40 % en 2021 à 45 % en 2025, sur un échantillon de 60 répondants. Les motifs invoqués sont désormais majoritairement économiques : 63 % des entreprises concernées citent des prix jugés insuffisants, contre 38 % en 2023, et 59 % les délais et la complexité de l'accès au remboursement, également contre 38 % en 2023. D'autres facteurs, notamment les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, le coût du marquage CE et les conditions de rentabilité, sont mentionnés par 26 % des répondants. Ces données confirment que le niveau et les conditions de tarification influencent directement la décision de commercialiser ou de maintenir un dispositif médical sur le marché français. Elles appellent à une réaction afin de protéger le secteur du dispositif médical dans sa globalité, en  permettant notamment l'extension de la prise en compte du critère industriel à la revalorisation des tarifs des dispositifs médicaux déjà inscrits à la LPP. L'avantage de la disposition bénéficiera alors aux nouveaux entrants de la LPP lors de la fixation de leur tarif et aux dispositifs médicaux déjà inscrits, à l'occasion d'une demande de revalorisation.

Cet amendement a été travaillé avec B. Braun.