Amendement n° 1009

Cette proposition vise à ouvrir aux dispositifs médicaux inscrits en ligne générique, et non seulement à ceux inscrits sous nom de marque, la disposition permettant la prise en compte dans la tarification de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.

En effet, dans un contexte de tensions d'approvisionnement et de ruptures de stocks croissantes, réserver cette disposition uniquement aux produits de la LPP inscrits sous nom de marque est inéquitable tant la production de certains dispositifs médicaux de la LPP inscrits sous ligne générique peut se révéler tout aussi importante à la souveraineté industrielle du pays et dont il faut également augmenter les capacités de productions nationales. La situation inflationniste généralisée liée à l'augmentation des coûts de production (matières premières, logistique et transports), des coûts administratifs et réglementaires (transition vers le nouveau règlement européen MDR), et la régulation très forte des produits de santé, limitant grandement la possibilité de faire varier les prix de vente, font peser un risque pour l'autonomie sanitaire stratégique de la France. Les données sectorielles les plus récentes mettent en évidence une dégradation persistante de l'attractivité du marché français (source : panorama du DM 2026 , étude SNITEM de septembre 2025), .

Le taux d'entreprises déclarant avoir renoncé à la mise sur le marché d'un dispositif médical en France est passé de 40 % en 2021 à 45 % en 2025, sur un échantillon de 60 répondants. Les motifs invoqués sont désormais majoritairement économiques : 63 % des entreprises concernées citent des prix jugés insuffisants, contre 38 % en 2023, et 59 % les délais et la complexité de l'accès au remboursement, également contre 38 % en 2023. D'autres facteurs, notamment les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, le coût du marquage CE et les conditions de rentabilité, sont mentionnés par 26 % des répondants. Ces données confirment que le niveau et les conditions de tarification influencent directement la décision de commercialiser ou de maintenir un dispositif médical sur le marché français. Elles appellent à une réaction afin de protéger le secteur du  dispositif médical dans sa globalité, en permettant notamment l'extension de la prise en compte du critère industriel dans la tarification des dispositifs médicaux à l'ensemble des produits inscrits à la LPP, et donc en incluant aussi les produits inscrits sous ligne générique.

Cet amendement a été travaillé avec B. Braun.