Amendement n° 680

L’article 65 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 a introduit dans les critères de fixation du tarif de responsabilité des dispositifs médicaux la prise en compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français garantie par l’implantation des sites de production.

Ce critère constitue un levier de reconnaissance des investissements industriels contribuant à la résilience du système de santé et à la continuité d’approvisionnement des patients.
Le droit en vigueur réserve toutefois cette prise en compte aux seuls produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sous forme de nom de marque ou de nom commercial. Les produits inscrits sous description générique ou description générique renforcée en sont ainsi exclus, alors même qu’ils peuvent être produits sur des sites industriels implantés en France ou en Europe et présenter les mêmes enjeux de sécurité d’approvisionnement.

Cette différence de traitement apparaît d’autant moins justifiée que l’article L. 165-2 prévoit lui-même que les tarifs de responsabilité des produits inscrits sous description générique sont également établis dans un cadre conventionnel associant les entreprises concernées et le Comité économique des produits de santé.

Le présent amendement propose donc de rendre applicable le critère tenant à la sécurité d’approvisionnement garantie par l’implantation des sites de production à l’ensemble des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1, indépendamment de leur mode d’inscription.

Il précise également que ce critère peut être pris en compte lors de la fixation initiale comme lors de la révision du tarif, afin que les investissements industriels réalisés au cours de la vie du produit puissent être effectivement valorisés.

Cette évolution s’inscrit dans la continuité de l’accord-cadre conclu le 2 juillet 2024 entre le CEPS et les organisations représentatives du secteur des dispositifs médicaux, qui affirme l’importance des enjeux de sécurité d’approvisionnement, de souveraineté sanitaire et de réindustrialisation dans la politique conventionnelle des produits inscrits sur la LPPR.

Elle permettrait en particulier de mieux reconnaître les capacités industrielles contribuant à la continuité d’approvisionnement du marché français, sans instituer de préférence automatique fondée sur l’origine géographique du produit.