amendement · Assemblée nationale
Sur le texte : Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027
Amendement n° 409
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En clair
Josiane Corneloup a déposé cet amendement le 14 oct. 2026, avec 6 cosignataires, sur le texte « Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027 ». Il n'a pas encore été examiné en séance publique.
- Adoptés sur ce texte
- 161 sur 1 318amendements dont le sort est connu, en séance publique
Ce qu'il propose
Le dispositif
Après l’article 30, insérer un article additionnel rédigé de la manière suivante :
Est créé un article L.5125-23-2-1 :
« Par dérogation au I de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution à la spécialité de référence prescrite, un médicament hybride lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le médicament hybride délivré appartient au même groupe hybride, au sens du d du 5° de l’article L. 5121-1, que la spécialité de référence prescrite ;
« 2° Ce groupe hybride figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« A défaut d’inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2° un an après la publication de l'arrêté d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier médicament hybride, un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution à la spécialité de référence, un médicament hybride dont le prix est inférieur appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période. L’avis de l’Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d’information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien. La délivrance par substitution à la spécialité de référence d’un médicament hybride appartenant au même groupe hybride, dans les conditions prévues au présent alinéa, ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie ;
« 3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;
« 4° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
« 5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code. »
Les arguments de ses auteurs (exposé sommaire)
Les médicaments hybrides constituent une alternative efficiente aux spécialités de référence, puisque leur prix est fixé généralement de 10 % à 50 % en dessous (décote moyenne observée de l'ordre de 30 %, selon le rapport d'activité 2024 du CEPS) en dessous de celui de la spécialité de référence. Afin de favoriser leur développement et les économies qui en résultent pour l’assurance maladie, le législateur a, dès 2019, élargi le droit de substitution du pharmacien à ces médicaments, au sein du registre des groupes hybrides.
Toutefois, le recours à la substitution des médicaments hybrides demeure limité. À ce jour, seuls 21 classes thérapeutiques sont concernées, alors que plus de 36 classes seraient potentiellement éligibles à la substitution. L’élargissement du périmètre du registre des groupes hybrides permettrait de générer une économie estimée à environ 90 M€ (source ALMA). Le rapport Charges et Produits de l’assurance maladie pour 2026 (publié le 24 juin 2025) invite d’ailleurs à développer la substitution des médicaments hybrides.
Cette situation s’explique notamment par la longueur et la complexité de la procédure actuelle, qui suppose successivement un arrêté ministériel identifiant les groupes hybrides potentiellement substituables, un avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur leur éligibilité à la substitution, puis un nouvel arrêté d’inscription permettant d’autoriser effectivement la substitution et d’actualiser le registre des groupes hybrides.
Le présent amendement vise donc à simplifier cette procédure en prévoyant l’inscription automatique d’un médicament hybride au registre des groupes hybrides au terme d’un délai maximal d’un an suivant sa première inscription au remboursement, sauf avis contraire de l’ANSM. Cette mesure permettra d’accélérer le développement des médicaments hybrides, de favoriser la réalisation des économies attendues pour l’assurance maladie et de renforcer l’efficience de la dépense publique.
La sécurité des patients demeure pleinement garantie, dès lors que l’ANSM pourra s’opposer à la substitution lorsqu’elle estime que celle-ci n’est pas appropriée. La procédure proposée s’inscrit ainsi dans une logique comparable à celle applicable aux médicaments biosimilaires, pour lesquels la substitution est autorisée au terme d’un délai d’un an, sauf avis contraire de l’ANSM.
Cette mesure relève des dépenses d’assurance maladie et de leur régulation, au sens de l’article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Auteurs 7
- DR 6
Les 6 cosignataires
Texte et lecture
- Lecture
- Assemblée · 1re lecture
- Texte amendé
- Texte déposé n° 3211
Sources et données
Dernière collecte des sources
Dernière collecte : amendements de l'Assemblée nationale le 5 nov. 2026.
Références techniques
- Amendement (Assemblée nationale)
- AMANR5L17PO838901B3211P0D1N000409
- Texte amendé (Assemblée nationale)
- PRJLANR5L17B3211