Amendement n° 401

Les médicaments biologiques similaires constituent une alternative sûre et efficace aux médicaments biologiques de référence. En avril 2023, l’Agence Européenne du Médicament a confirmé qu’au cours des 15 dernières années, l’expérience acquise en pratique clinique démontre qu’ils sont comparables à leurs médicaments de référence en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité.

Un médicament biologique de référence peut ainsi être remplacé par un médicament biosimilaire, de même qu’un médicament biosimilaire peut être remplacé par un autre médicament biosimilaire, sans perte de chance pour les patients. C’est d’ailleurs en raison de l’absence de perte de chance que la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé a cessé, depuis 2019, d’évaluer les biosimilaires. Aucune barrière scientifique ou sanitaire ne s’oppose donc à la substitution.

Ces médicaments constituent également une alternative efficiente pour l’assurance maladie, puisque que leur prix est fixé 40 % en dessous de celui du médicament biologique de référence.

Leur développement demeure toutefois insuffisant en France au regard des objectifs fixés et des pratiques observées dans d’autres pays européens. La part de marché des biosimilaires reste ainsi de l’ordre de 54 % en France, contre 66 % au Royaume-Uni et 79 % en Italie, alors que la stratégie nationale de santé fixait un objectif de pénétration de 80 % (ALMA, données IQVIA 2024).

Une accélération du recours aux biosimilaires permettrait de réaliser des économies substantielles, estimées à environ 300 M€ sur la période 2026-2027 en cas de développement dynamique.

Les données disponibles démontrent par ailleurs que la substitution est le levier le plus efficace pour développer les biosimilaires, bien plus que la seule prescription. Sur la base des données GERS, la part de marché des biosimilaires a progressé de 25 points en 2025, à la suite de l’entrée en vigueur de la substitution, contre seulement 5 points en 2024 lorsque ces molécules n’étaient portées que par la prescription, soit un rythme de développement cinq fois plus rapide. Accélérer l’entrée en vigueur de la substitution est donc la mesure la plus déterminante pour atteindre les objectifs d’économies.

Les lois de financement de la sécurité sociale pour 2024, 2025 et 2026 ont déjà renforcé les dispositifs destinés à favoriser le développement des biosimilaires. Toutefois, l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique retarde actuellement d’un an, à compter de l’inscription du premier médicament biologique similaire sur la liste des spécialités remboursables en ville, la possibilité de substituer des médicaments biologiques similaires, dans l’attente d’un avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Ce point de départ retarde inutilement l’entrée en vigueur de la substitution. L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique fait courir le délai d’un an non pas à compter de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du premier biosimilaire, mais à compter de sa publication au Journal officiel lors de son inscription sur la liste des spécialités remboursables en ville.

Or, entre l’AMM et cette inscription, plusieurs mois s’écoulent au cours desquels la substitution ne peut pas encore intervenir. Ainsi, l’entrée en vigueur de la substitution serait plus précoce ce qui éviterait à l’assurance maladie de financer pendant cette période des traitements biologiques de référence plus onéreux à efficacité thérapeutique identique, constituant ainsi une rente de situation injustifiée au bénéfice du médicament biologique de référence.

Aucun motif scientifique ou sanitaire ne justifie que ce délai coure à compter de l’inscription plutôt qu’à compter de l’AMM, comme l’illustre d’ailleurs la substitution de l’Aflibercept, dont l’évaluation a été conduite dès l’AMM.

Le présent amendement vise donc à faire courir ce délai d’un an à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du premier médicament biologique similaire, sauf avis contraire de l’ANSM. Il permettra d’accélérer la substitution des biosimilaires et de réduire les dépenses pour l’assurance maladie, sans perte de chance pour les patients.