Amendement n° AS761

Le présent amendement vise à supprimer la sanction financière susceptible d’être prononcée à l’encontre des entreprises exploitantes en cas de non-transmission des données complémentaires demandées par la Haute Autorité de santé à l’issue d’une réévaluation.

Si l’objectif d’amélioration continue de l’évaluation des médicaments et de la qualité des décisions de remboursement est pleinement partagé, le dispositif proposé apparaît excessivement contraignant et insuffisamment proportionné au regard des obligations qu’il fait peser sur les entreprises.

En effet, les données susceptibles d’être demandées à l’issue d’une réévaluation peuvent nécessiter la mise en œuvre d’études complexes, longues et coûteuses, dont la faisabilité dépend de nombreux facteurs scientifiques, méthodologiques ou opérationnels qui ne relèvent pas toujours du contrôle de l’exploitant. L’absence de transmission de telles données dans le délai imparti ne saurait, à elle seule, justifier l’application d’une pénalité pouvant atteindre 10 % du chiffre d’affaires annuel de la spécialité concernée.

La création de cette pénalité s’ajouterait aux nombreux dispositifs de sanction déjà prévus par la législation, notamment en matière de transparence vis-à-vis des autorités sanitaires et de gestion des stocks. Dans un contexte où le secteur du médicament est déjà soumis à une régulation particulièrement forte, parmi les plus contraignantes d’Europe, l’introduction de nouvelles sanctions ne paraît ni justifiée ni proportionnée.

Enfin, une pénalité fixée par la loi sans pouvoir de modulation au regard de la gravité, de la durée et des circonstances du manquement, méconnaîtrait les principes de nécessité et d’individualisation des peines garantis par l’article 8 de la Déclaration de 1789 ainsi que l’exigence de proportionnalité des sanctions consacrée par l’article 49, paragraphe 3, de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. A noter par ailleurs que dans une procédure similaire de réévaluation par la HAS du service attendu d’un produit, des informations peuvent être demandées aux industriels sans que ne soit prévu un mécanisme de sanctions.

Le présent amendement propose donc de supprimer ce mécanisme de sanction, tout en maintenant la faculté pour la Haute Autorité de santé de solliciter des données complémentaires lorsqu’elle l’estime nécessaire à l’exercice de ses missions.