Clause de sauvegarde des dispositifs médicaux

M. Patrick Chaize appelle l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur l'abaissement du seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde applicable aux dispositifs médicaux (DM) innovants dispensés à l'hôpital, voté dans la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025.
Le montant de ce seuil, dit « montant Z », a été fixé à 2,26 milliards d'euros, contre 2,27 milliards dans la version initiale du projet de loi. Cette révision, en apparence minime, augmente de manière significative le risque de déclenchement de la clause pour l'exercice 2025. Cet abaissement a été présenté comme une réponse à un dépassement des dépenses de dispositifs médicaux qui aurait été constaté par les services ministériels en novembre 2024.
Or, à ce jour, aucun élément chiffré, ni analyse détaillée, n'a été rendu public pour attester de ce dérapage, en préciser l'ampleur, ou en identifier les causes.
Dans ce contexte, les entreprises du secteur se trouvent dans une situation de forte incertitude. Elles ne disposent d'aucune information sur la part de la dépense susceptible de leur être imputée, ni sur les critères ayant conduit à la fixation de ce nouveau seuil.
Ce défaut de transparence dans la méthode de calcul transforme un outil initialement conçu comme un filet de sécurité exceptionnel en un instrument de régulation budgétaire, voire une taxe déguisée, sans prévisibilité ni cadre de référence pour les acteurs économiques concernés. Cette évolution est de nature à fragiliser davantage un secteur déjà soumis à de fortes contraintes réglementaires et économiques.
Dans ce contexte, il l'interroge d'une part, sur les données précises ayant conduit au constat de dépassement des dépenses de dispositifs médicaux en 2024 et à la réévaluation du seuil, d'autre part, sur la méthodologie utilisée pour établir cette estimation et la part du dépassement imputable aux dispositifs médicaux innovants et enfin, sur les réflexions qu'il entend mener pour déterminer le niveau de croissance autorisé pour les dispositifs médicaux innovants, et renforcer la lisibilité et la prévisibilité des modalités de calcul, de recouvrement et de pilotage de la clause de sauvegarde des DM.