Amendement n° 2715

Michel Lauzzana EPR · Après l'article 11

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En clair

Michel Lauzzana a déposé cet amendement le 16 oct. 2026, avec 1 cosignataire, sur le texte « Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027 ». Il a été rejeté en séance publique le 23 oct. 2026.

Adoptés sur ce texte: 161 sur 1 318amendements dont le sort est connu, en séance publique

Ce qu'il propose

Le dispositif

I. – Le III de l’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au B, les mots : « les spécialités de référence dont le prix est inférieur à un seuil déterminé par décret et » sont supprimés ;

2° Après le même B, il est inséré un B bis ainsi rédigé :

« B bis. – Sont également exclues de l’assiette définie au A du présent III les spécialités matures définies comme tout médicament qui constitue soit une spécialité de référence au sens du a du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique, soit une spécialité qui, sans être une spécialité de référence, détient une autorisation de mise sur le marché délivrée sur la base d’un dossier conforme, notamment au regard de l’article 8 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, soit à l’article 10a de la directive précitée, et dont la ou les substances actives qui la composent sont ou ont été autorisées depuis au moins treize années révolues, soit au titre d’une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121‑8 du code de la santé publique soit au titre d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et ont fait l’objet d’une déclaration de commercialisation en France au titre d’une spécialité depuis au moins douze années révolues et pour lesquelles le prix fabricant hors taxes est inférieur ou égal à trois euros.

« Pour l’application du premier alinéa, la ou les substances actives ou la fraction thérapeutique active concernées par la spécialité ne doivent plus bénéficier, en France, d’une protection effective au titre d’un brevet, d’un certificat complémentaire de protection ou d’une protection des données ou d’une exclusivité commerciale faisant obstacle à l’autorisation ou à la commercialisation d’une spécialité générique, hybride ou biologique similaire.

« En cas d’association de substances actives, la condition d’ancienneté s’apprécie au regard de l’association autorisée. »

II. – Le I entre en vigueur à compter du 1er janvier 2026.

III – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Les arguments de ses auteurs (exposé sommaire)

Cet amendement de repli vise à exclure de l’assiette de la contribution supplémentaire prévue au III de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale les spécialités matures dont le prix fabricant hors taxes (PFHT) est inférieur ou égal à 3 euros. Alors que le législateur avait renvoyé, l’an dernier, à un décret la fixation de ce seuil de prix, cet amendement propose de l’inscrire directement dans la loi à hauteur de 3 euros PFHT, afin d’en garantir le niveau et de sécuriser pleinement le dispositif.

Les médicaments matures constituent une composante essentielle du marché des médicaments remboursables en France et un socle de la prise en charge courante des patients et de la continuité des soins qu’il convient de préserver.

Ces spécialités ne sont pas à l’origine de la croissance des dépenses de médicaments remboursés par l’Assurance maladie, qui justifie le rendement de 1,6 milliard d’euros attendu de cette nouvelle contribution. Le rapport « Charges et Produits » de l’Assurance maladie de juillet 2026 souligne en effet que cette dynamique est principalement portée par la progression des traitements les plus coûteux.

Le maintien de ces spécialités dans l’assiette de la contribution supplémentaire est ainsi susceptible de fragiliser leur modèle économique. Calculée sur le chiffre d’affaires, cette contribution pèse en effet sur des médicaments dont le prix unitaire est faible et dont les marges sont structurellement contraintes.

Il est donc proposé que les spécialités matures à faible prix bénéficient d’un traitement distinct, à l’instar des médicaments génériques. Ces deux catégories répondent à des enjeux comparables de santé publique et de soutenabilité des dépenses d’assurance maladie : largement utilisées, elles présentent des niveaux de prix contraints et contribuent à la maîtrise des dépenses de santé.

Cette différenciation apparaît d’autant plus nécessaire que les médicaments à faible prix sont particulièrement exposés aux tensions d’approvisionnement et aux arrêts de commercialisation qui n’ont fait qu’augmenter ces dernières années : 57 en 2022, 114 en 2023, 157 en 2024 et 297 en 2025 (source : données GERS).

En 2025, plus de 90 % des volumes de médicaments en pénurie concernaient ainsi des spécialités dont le PFHT était inférieur à 10 euros, de même que 91 % des volumes de médicaments retirés du marché.

Pour les besoins du présent dispositif, une définition de la notion de spécialité mature est prévue afin de cibler les médicaments dont le cycle de vie est avancé et dont le prix a généralement été progressivement réduit sous l’effet de la concurrence et de la régulation des prix.

Cette mesure répond également à un objectif de souveraineté sanitaire et industrielle et de sécurisation de l’approvisionnement en médicaments, ces spécialités étant majoritairement fabriquées par des acteurs français et européens. La préservation de conditions économiques permettant leur maintien sur le marché constitue ainsi un enjeu de santé publique, compte tenu de leur place dans la prise en charge des patients et du risque d’arrêt de commercialisation auquel elles sont particulièrement exposées.

Cet amendement vise ainsi à préserver la disponibilité des médicaments matures les moins valorisés, à prévenir les risques d’arrêt de commercialisation et à maintenir l’accès des patients à des traitements essentiels, tout en contribuant à la soutenabilité des dépenses de l’Assurance maladie.