Amendement n° 2505

L’article 28 crée un statut juridique spécifique pour les médicaments antibiotiques et prévoit notamment des mesures renforcées de prescription et de dispensation pour certains d’entre eux, ainsi qu’un mécanisme conventionnel destiné à sécuriser leur disponibilité lorsque leur faible niveau de ventes est susceptible de fragiliser leur maintien sur le marché français.

Le présent amendement vise à compléter ce dispositif en prenant en compte la situation particulière des antibiotiques de réserve. Les antibiotiques de réserve constituent un outil thérapeutique indispensable et, dans certaines situations, l’une des dernières options efficaces pour traiter les infections causées par des pathogènes multirésistants. Leur disponibilité immédiate représente donc un enjeu vital pour les patients concernés, mais également un élément essentiel de la résilience de notre système de santé. Ces médicaments répondent à une logique économique singulière : leur utilisation doit précisément être limitée et réservée aux situations dans lesquelles ils sont nécessaires, afin de préserver leur efficacité et de prévenir l'apparition et la diffusion des résistances bactériennes.

Ainsi, un faible niveau de prescription et de ventes ne traduit pas nécessairement une insuffisance de leur valeur thérapeutique ou de leur intérêt pour le système de santé, mais est la conséquence directe des politiques de bon usage et de préservation de leur efficacité. L’application d’une contribution assise sur le chiffre d’affaires à des spécialités dont l’utilisation est volontairement restreinte peut dès lors créer un effet paradoxal : plus ces antibiotiques sont correctement préservés, plus leur potentiel commercial est limité, alors même que leur disponibilité doit être garantie dans l’intérêt de la collectivité.

Le présent amendement prévoit donc de définir juridiquement la catégorie des médicaments antibiotiques de réserve et d’en établir la liste par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il prévoit, en cohérence avec cet objectif de préservation et de sécurisation de la disponibilité, d’exclure les spécialités pharmaceutiques correspondant à ces médicaments de réserve de l’assiette de la contribution supplémentaire prévue au III de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale.

Cette mesure permet ainsi de mieux aligner le régime de contribution applicable aux médicaments sur les objectifs de santé publique poursuivis par le présent article : préserver l’efficacité des antibiotiques de réserve, garantir leur disponibilité et tenir compte de leur modèle économique structurellement contraint par leur utilisation raisonnée.