Amendement n° 2445

Le principe de substitution pour les dispositifs médicaux est apparu en 2020 au moment de la crise COVID pour répondre, dans ce moment très particulier, à des problématiques de ruptures.

Or, depuis la fin de la crise sanitaire, les risques de ruptures de dispositifs médicaux (DM) se sont résorbés et donc le principe même de substitution de ces produits de santé n’a donc plus lieu d’être.

En effet, les DM ne fonctionnent pas du tout comme le modèle « médicament princeps/générique » car :

– l’interchangeabilité de ces produits ne revient absolument pas à bénéficier d’un même produit aux mêmes caractéristiques (comme une même molécule pour les médicaments génériques) ;

– et surtout, les DM figurant sur une même ligne générique de la liste des produits et prestations remboursables (LPP) présentent souvent des caractéristiques techniques, fonctionnelles et ergonomiques différentes, adaptées aux spécificités des patients rendant toute substitution inadaptée voire préjudiciable.

La mise en place de la substitution inquiète alors de nombreux professionnels car cela :

– ne constituera pas un outil de maitrise des dépenses mais pourrait, au contraire, se traduire par un surcoût (le DM substitué ne sera finalement pas adapté au patient qui devra donc in fine se voir prescrire son DM initial) ;

– repose sur le postulat erroné d’interchangeabilité des DM ;

– présente de nombreux risques pour la qualité de la prise en charge du patient, en remettant en cause le principe d’adaptation de la prescription aux besoins individuels et en augmentant les risques de mésusage et de non-observance ;

– fragilisera le rôle du médecin prescripteur ;

– impliquera un traitement non homogène des patients en fonction des canaux de distribution

– présentera un risque élevé de dérives commerciales délétères à la diversité de l’offre, à l’attractivité du marché français, à la souveraineté et à l’innovation.

C’est pour cela que cet amendement propose de supprimer l’article 60 de la LFSS pour 2022 qui a créé l’article L. 5125‑23‑3 du code de la santé publique et modifié l’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale.