Amendement n° 2404

L'article 9 institue une contribution au taux de 3,6 %, appliquée à 70 % des montants remboursés par l'assurance maladie, qui frappe indistinctement tous les dispositifs médicaux, y compris ceux qui répondent à un besoin médical non couvert. Son assiette est pourtant déjà modulée : les prestations d’une part, et les produits dépourvus de code d'identification individuelle d’autre part en sont exclus.

Il serait cohérent qu'elle tienne aussi compte de la valeur apportée aux patients et au système de santé.

Le présent amendement retient un critère objectif, public et déjà utilisé par l'administration : l'amélioration du service attendu ou rendu (ASA/ASR) de niveau I à III reconnue par la Haute Autorité de santé. Il exclut de l'assiette, pour cinq ans, les dispositifs pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation qui ont obtenu une telle reconnaissance. Pour garantir l'égalité de traitement et ne pas pénaliser les nouveaux entrants, l'exclusion s'étend aux dispositifs jugés équivalents ou apportant une amélioration mineure pour la même indication, à un dispositif ayant lui-même obtenu une ASA/ASR de niveau I à III. Au terme des cinq ans, les produits entrent dans le droit commun.

Cette reconnaissance est rare. Selon le rapport d'activité 2025 de la CNEDiMTS, seuls 18 dossiers ont obtenu en 2025 une amélioration du service attendu ou rendu (ASA/ASR) de niveau I à III (1 majeure, 6 importantes, 11 modérées), contre 170 sans amélioration. Lors des renouvellements d'inscription, 5 dispositifs seulement sur 123 avis favorables ont obtenu une ASR de niveau I à III.

Le périmètre visé par cet amendement est donc étroit. Sur les quelque 4 300 codes actifs de la liste en sus, moins de 4 % seraient concernés pour des dépenses de l'ordre de 400 à 500 M€ en 2025. Ces estimations portent sur six années d'avis et non cinq : elles constituent donc un majorant.

L'exclusion réduirait l'assiette de la contribution d'au plus 350 M€ et son rendement d’au plus 12,6 M€, soit moins de 9 % des 150M€ attendus et 0,6 % des 2,1 Md€ d'économies prévues sur les produits de santé en 2027. À rendement constant, elle correspondrait à un taux d'environ 3,9 % sur les autres produits : elle ne remet en cause ni le principe de la contribution ni l'objectif d'économies.

Cette exclusion est d'autant plus justifiée que la liste en sus est déjà la cible de l'essentiel des leviers de régulation des dispositifs médicaux. Elle cumule des radiations successives, avec près de 160 M€ de dépenses sorties de la liste au 1er janvier 2026 et une nouvelle campagne estimée à environ 60 M€ pour 2027. Les travaux préparatoires d’une campagne 2028 sont par ailleurs déjà engagés et devraient être présentés dès novembre 2026. Dans ce contexte de réduction continue du périmètre de la liste en sus, viennent encore d’ajouter des baisses de prix de l'ordre de 0,2 Md€ par an, un encadrement accru des conditions d’inscription et désormais la présente contribution.
Sous l'effet de ces mesures, le périmètre de la liste en sus se concentre mécaniquement sur les dispositifs les plus récents et les plus innovants. La contribution accentuerait encore ce déséquilibre : la liste en sus représente environ 20 % des dépenses de dispositifs médicaux remboursées hors tarifs hospitaliers, selon l'annexe 5 du présent projet de loi, mais plus de 40 % de l'assiette de la contribution (environ 2,5 Md€ sur 6,1 Md€).

Devant la commission des affaires sociales, le Gouvernement a justifié la contribution par la dynamique d'une dépense située en grande partie en ville, hors du champ de la clause de sauvegarde, afin que celle-ci retrouve son rôle de filet de sécurité. Or, les dispositifs de la liste en sus restent soumis à la clause de sauvegarde, dont l'article 11 fixe le montant Z à 2,24 Md€ pour 2027. Aucun mécanisme ne lie la présente contribution et le déclenchement de cette clause : les entreprises concernées pourraient donc supporter les deux prélèvements sur une même dépense. Ce cumul pèserait sur des entreprises innovantes, notamment des PME et ETI dont le Gouvernement a lui-même mesuré l'impact potentiel, alors que nous cherchons à rendre la France plus attractive pour l'innovation.

Le présent amendement se distingue des amendements déposés en commission portant sur l'existence, le taux ou le seuil de la contribution. Fondé sur la valeur des produits, il en préserve le principe et l'essentiel de son rendement, et reste compatible avec ces ajustements.

Il s'inspire des critères du règlement retenus par le règlement (UE) 2021/2282 sur l'évaluation des technologies de santé (HTA) pour les évaluations cliniques conjointes : besoin médical non satisfait, premier de sa classe, impact potentiel sur les patients ou les systèmes de santé. L'Union européenne prépare en outre dans sa révision du règlement sur les dispositifs médicaux (COM 2025/1023) une catégorie dédiée aux innovations de rupture : la France doit s'y inscrire, sous peine d'un accès différé de ses patients à ces innovations.

C’est enfin une question de cohérence de l’action publique : le Gouvernement entend concentrer les remboursements sur les traitements à l’efficacité démontrée afin de continuer à financer l’innovation.

L’amélioration du service attendu ou rendu reconnue par la Haute Autorité de santé fournit précisément un critère public, objectif et applicable à l’ensemble des dispositifs, indépendamment de leur aire thérapeutique.

L’analyse des avis rendus depuis octobre 2020 illustre la portée de cet enjeu. Sur les 99 dispositifs ayant obtenu une ASA ou une ASR de niveau I à III, 44 relèvent du champ neuro-cardiovasculaire, contre 10 pour les cancers et 9 pour le diabète. Ce champ rassemble en outre la totalité des dispositifs ayant obtenu une amélioration majeure et 57 % de ceux ayant obtenu une amélioration majeure ou importante.

Cette concentration justifie d’examiner particulièrement la cohérence des politiques appliquées à ce domaine, sans réserver l’amendement à celui-ci. La loi n° 2026-668 du 27 juillet 2026 prévoit une stratégie nationale pluriannuelle de lutte contre les maladies cardioneurovasculaires et renforce leur dépistage. Elle s’inscrit dans le prolongement du plan européen Safe Hearts, qui couvre la prévention, la détection précoce, le traitement et les soins et accorde une place à la recherche et à l’innovation.

Cette dynamique doit être précisée par la feuille de route cardiovasculaire annoncée par la ministre chargée de la santé et est également portée par l’Alliance Cap Cœur.

L’exemple cardioneurovasculaire révèle donc une contradiction de portée générale : identifier, dépister et traiter plus précocement les maladies suppose de préserver l’accès aux dispositifs dont la valeur clinique a été reconnue. Ce principe vaut de la même manière pour les cancers, le diabète, les maladies neurologiques ou dégénératives et l’ensemble des pathologies couvertes par le présent amendement.

Cet amendement a été travaillé en concertation avec Edwards.