Amendement n° 1966

Chaque jour, derrière le comptoir d’une officine, le pharmacien délivre des ordonnances en quelques minutes. Son logiciel de gestion constitue son outil de travail permanent : c’est lui qui affiche le médicament prescrit, propose ou non le générique ou le biosimilaire correspondant, et signale ou non qu’une mention « non substituable » est accompagnée d’un motif valable. Lorsque le logiciel remplit correctement cette fonction, la substitution s’opère naturellement et le patient repart avec un traitement équivalent, moins coûteux pour la collectivité et souvent dispensé sans avance de frais. Lorsqu’il ne le fait pas, tout dépend de la vigilance d’un professionnel soumis à une forte contrainte de temps ; le contrôle, lorsqu’il intervient, a lieu des mois plus tard par le service du contrôle médical, à un coût élevé et à un stade où il ne permet plus de corriger la situation.

Or, à ce jour, aucune obligation n’impose aux éditeurs de ces logiciels de proposer ces fonctionnalités. En créant l’article L. 161-35-2, l’article 32 du présent projet de loi modifie cette situation : il soumet les logiciels des professionnels de santé qui facturent à l’assurance maladie à un agrément de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et impose aux éditeurs de mettre leurs logiciels à jour dans les délais fixés. Il exige en outre que les logiciels produisant des documents de santé alimentent par défaut le dossier médical partagé.

Le présent amendement demande simplement que ce même agrément garantisse, pour les logiciels utilisés par les pharmaciens d’officine, trois fonctions relevant du bon sens : proposer automatiquement la substitution lorsqu’elle est possible et conserver la trace des cas où elle n’a pas été réalisée ; vérifier, lorsqu’une ordonnance comporte la mention « non substituable », que le motif invoqué figure bien parmi ceux prévus par l’arrêté du 12 novembre 2019, en contrôlant que le principe actif est inscrit sur la liste des marges thérapeutiques étroites ou que l’excipient à effet notoire allégué est effectivement présent dans les génériques du groupe ; enfin, identifier les mentions « non substituable » dépourvues de motif. Afin de rendre possible la vérification relative aux excipients, l’amendement prévoit que les bases de données sur les médicaments agréées par la Haute Autorité de santé intègrent leur composition. Du côté des médecins, les logiciels d’aide à la prescription devront procéder à la même vérification au moment où la mention est apposée, afin que la question soit traitée en amont, dans le cabinet, plutôt qu’au comptoir de l’officine.

Pour le pharmacien, il s’agit d’une aide et d’une sécurité, non d’une contrainte : le logiciel réalise en temps réel les vérifications prévues par la réglementation. Pour le médecin, la liberté de prescription demeure entière ; seul le motif de non-substitution est objectivé. Pour le patient, le dispositif sécurise la délivrance et l’application du tiers payant. Pour l’Assurance maladie obligatoire, l’enjeu est documenté : l’étude ciblée sur les groupes génériques substituables fait apparaître un manque à gagner annuel de 36,8 millions d’euros pour 74 dénominations communes internationales (DCI), par rapport à un objectif de 90% de substitution. Ces résultats justifient un outillage systématique au moment de la prescription et de la dispensation.

L'amendement ne crée aucun régime nouveau pour les éditeurs ni aucune charge pour les professionnels : il complète le cahier des charges et le régime de sanctions que l'article 32 met en place, et coordonne la référence aux engagements sanctionnés.