Amendement n° 1960

Le droit en vigueur autorise le prescripteur à écarter la substitution d’un médicament biologique par une mention expresse et motivée inscrite sur l’ordonnance, lorsque celle-ci est fondée sur la situation médicale du patient. Contrairement au dispositif prévu pour les médicaments génériques, aucune typologie opposable ne détermine toutefois les situations médicales propres à justifier une telle exclusion.

Cette absence de cadre uniforme nuit à la lisibilité et au contrôle du mécanisme. Elle engendre des pratiques pharmaceutiques hétérogènes et risque de diminuer l’efficacité des dispositifs destinés à encourager la substitution des médicaments biologiques similaires.

Le présent amendement dispose en conséquence que les différentes typologies de situations médicales du patient susceptibles de justifier la mention excluant la substitution seront fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, adopté après consultation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ce renvoi réglementaire permet d’établir la liste en s’appuyant sur les données scientifiques disponibles, sur les caractéristiques propres à chaque groupe de médicaments biologiques similaires et sur les conditions de substitution identifiées par l’ANSM.

À dessein, la rédaction ne transpose pas aux médicaments biologiques similaires le motif prévu pour les médicaments génériques. Elle établit un régime spécifique aux biosimilaires, centré sur la situation médicale du patient et articulé avec les avis rendus par l’ANSM.

Le médecin conserve toute liberté pour prescrire le médicament biologique de référence et pour écarter la substitution lorsque la situation médicale du patient le justifie. Dans cette hypothèse, le patient maintient son traitement, bénéficie toujours de la dispense d’avance de frais et conserve sa base de remboursement, à condition que la mention portée sur l’ordonnance corresponde à l’une des typologies fixées par l’arrêté.