amendement · Assemblée nationale
Sur le texte : Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027
Amendement n° 1088
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En clair
Christelle Minard a déposé cet amendement le 16 oct. 2026, avec 5 cosignataires, sur le texte « Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027 ». Il n'a pas encore été examiné en séance publique.
- Adoptés sur ce texte
- 161 sur 1 318amendements dont le sort est connu, en séance publique
Ce qu'il propose
Le dispositif
I. – L’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est complété par les trois alinéas suivants :
« VI. Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II du présent article et que des données complémentaires attendues dans le cadre du plan de développement ou d’une étude basée sur des données recueillies en situation réelle d’utilisation, sont nécessaires à l’évaluation par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique, cette dernière peut suspendre l’évaluation de la spécialité dans l’indication considérée en vue de son inscription au remboursement si ledit plan de développement ou la dite étude de la spécialité proposés par l’entreprise exploitante est de nature à fournir ces données complémentaires dans un délai maximal de trois ans.
« La demande de suspension doit être déposée par l’entreprise assurant l’exploitation du médicament lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale soumise en application du 2° du II du présent article. La commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code donne un avis au collège de la Haute Autorité de Santé, qui confirme la décision de sursis à statuer et notifie à l’entreprise sa réponse dans un délai fixé par décret. La suspension prend fin à la date de réception des données complémentaires demandées et, au plus tard, à l’expiration du délai fixé par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique ou, le cas échéant, de sa prorogation.
« VII. – Les conditions dans lesquelles les demandes en cours d’instruction à la date d’entrée en vigueur de la présente loi peuvent bénéficier des dispositions du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. »
II. – L’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale est abrogé.
III. – Après le 23° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, insérer l’alinéa suivant :
« 24° Rendre la décision mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique. »
IV. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Les arguments de ses auteurs (exposé sommaire)
Les progrès de la médecine de précision rendent la production de données scientifiques plus complexes. Les populations auxquelles ces médicaments sont destinés sont en effet plus restreintes.
Ainsi, dans les maladies rares, les cancers rares et les cancers pédiatriques, l'évaluation du bénéfice thérapeutique des nouveaux traitements par la Haute Autorité de santé (HAS) se heurte fréquemment à des contraintes méthodologiques propres à la rareté des populations concernées.
Le nombre limité de patients éligibles aux essais cliniques, la difficulté de leur recrutement ainsi que la nécessité d'un suivi suffisamment prolongé pour observer certains critères cliniquement pertinents peuvent conduire à ce que des données importantes demeurent encore immatures au moment de l'évaluation par la HAS.
Le temps de la recherche, le temps de l’administratif ne sont pas le temps du malade. Il convient alors de corriger la méthodologie dans le parcours de l’innovation thérapeutique. Des assouplissements doivent être envisageables sans que soit remise en question la rigueur scientifique et sans qu’il n’y ait de charges supplémentaires pour l’Assurance Maladie en instaurant un sursis à statuer de la HAS lorsque les données cliniques sont trop immatures.
En effet, dans de telles situations, des résultats complémentaires susceptibles d'apporter un éclairage déterminant sur la valeur thérapeutique d'un médicament peuvent néanmoins être attendus à brève échéance dans le cadre du plan de développement du produit ou d'études fondées sur des données recueillies en situation réelle d'utilisation.
Le présent amendement vise à permettre à la HAS, dans des circonstances strictement encadrées et pour une durée limitée, de suspendre son évaluation lorsqu'elle estime que des données complémentaires identifiées sont susceptibles de renforcer significativement la robustesse de son appréciation.
Cette faculté permet d'éviter qu'une décision définitive soit rendue alors que des éléments de preuve importants sont sur le point d'être disponibles. Elle contribue ainsi à la qualité de l'évaluation des innovations thérapeutiques, à la sécurité des décisions publiques et à la pertinence des conditions de prise en charge qui en découlent.
L'amendement ne modifie ni les critères d'évaluation des médicaments ni les règles applicables à leur inscription au remboursement. Il introduit un mécanisme visant à permettre à l'autorité d'évaluation de disposer, lorsque cela est scientifiquement justifié, d'un niveau de preuve plus complet avant de rendre son avis définitif.
Auteurs 6
- DR 5
Les 5 cosignataires
Texte et lecture
- Lecture
- Assemblée · 1re lecture
- Texte amendé
- Texte déposé n° 3211
Sources et données
Dernière collecte des sources
Dernière collecte : amendements de l'Assemblée nationale le 5 nov. 2026.
Références techniques
- Amendement (Assemblée nationale)
- AMANR5L17PO838901B3211P0D1N001088
- Texte amendé (Assemblée nationale)
- PRJLANR5L17B3211