Amendement n° 1032

Après l’alinéa 8, insérer les quatre alinéas suivants :

« Pour les spécialités que l’entreprise bénéficiaire fournit, directement ou par un intermédiaire identifié, à des opérateurs régulièrement autorisés en Polynésie française, la convention comporte un engagement de préparation de solutions alternatives en cas de rupture ou de risque de rupture affectant cette destination.

« L’entreprise transmet à l’autorité sanitaire compétente de la Polynésie française et aux clients autorisés concernés, avec copie au Comité économique des produits de santé et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un plan de continuité dans les quinze jours suivant la connaissance du risque et sans délai en cas d’urgence sanitaire identifiée. Ce plan précise les stocks mobilisables dans le respect des obligations légales d’approvisionnement, les autres présentations ou sources envisageables, les disponibilités, les délais d’acheminement, les conditions de conservation et les coûts proposés. Il identifie les autorisations et les validations professionnelles nécessaires, ainsi que les démarches engagées pour les obtenir.

« La mise en œuvre d’une alternative demeure subordonnée aux décisions des autorités compétentes, aux règles applicables en Polynésie française et aux choix des prescripteurs et dispensateurs habilités. Le plan n’autorise aucune substitution thérapeutique automatique ni aucune importation dérogatoire. Les coûts d’élaboration du plan sont supportés par l’entreprise ; aucun achat ou transport proposé ne peut être engagé pour le compte d’une personne publique sans son accord.

« Le respect de ces engagements conditionne le bénéfice de la compensation et relève des mesures prévues au présent II et au IV. Leur mise en œuvre ne modifie ni les compétences de la Polynésie française ni ses conditions d’autorisation, de prescription, de dispensation ou de remboursement. Elle ne peut justifier une majoration du niveau minimal de chiffre d’affaires mentionné au I au titre de l’approvisionnement de cette collectivité. »