Amendement n° 933

L’article 30 renforce les compétences de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en lui permettant de réévaluer les conditions de prescription et de délivrance de certains médicaments.

Dans ce cadre, le texte prévoit que l’Agence puisse assortir sa décision d’exigences relatives notamment à la notice, à l’étiquetage ou au conditionnement du médicament.

Le présent amendement complète cette faculté afin de permettre à l’ANSM, lorsqu’elle l’estime utile pour l’information du patient, de prévoir l’identification des lieux où sont réalisées les principales étapes de fabrication du médicament ou de sa substance active.

Les informations actuellement accessibles sur le conditionnement ne permettent pas toujours de distinguer clairement le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le responsable de la libération des lots et le lieu effectif de fabrication du médicament ou de sa substance active.

Dans un contexte marqué par des tensions régulières d’approvisionnement et par la nécessité de mieux sécuriser les chaînes de production des produits de santé, une information objective sur la localisation des principales étapes de fabrication peut contribuer à améliorer la transparence.

L’amendement ne crée aucune obligation générale de marquage ni aucune préférence liée à l’origine du médicament. Il confie à l’ANSM, dans le seul cadre des décisions prises en application du présent article, la faculté d’exiger une information précise et vérifiable lorsqu’elle présente une utilité pour le patient.

Cette rédaction permet ainsi de renforcer la transparence sans introduire une allégation commerciale ou promotionnelle relative à l’origine du médicament.