Amendement n° 932

Le développement des médicaments biologiques similaires constitue un levier important de maîtrise des dépenses d’assurance maladie, tout en garantissant aux patients une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles du médicament biologique de référence.

Le droit en vigueur permet toutefois au prescripteur d’exclure la substitution d’un médicament biologique similaire lorsqu’il estime que la situation médicale du patient le justifie. Contrairement au dispositif applicable aux médicaments génériques, les situations susceptibles de justifier cette exclusion ne font aujourd’hui l’objet d’aucun cadre homogène suffisamment précis.

Cette absence de référence commune peut conduire à des pratiques variables selon les prescripteurs et à une application hétérogène de la substitution par les pharmaciens.

Le présent amendement prévoit donc que les situations médicales susceptibles de justifier une mention de non-substitution soient définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Il ne remet pas en cause la liberté de prescription : le médecin conserve la possibilité de prescrire le médicament biologique de référence et d’exclure la substitution lorsque la situation médicale du patient le justifie. Il vise en revanche à objectiver les motifs permettant de déroger à la substitution et à assurer une application homogène du dispositif sur l’ensemble du territoire.

Afin de garantir l’effectivité de ce cadre, le bénéfice du tiers payant est conditionné, lorsque la substitution est expressément écartée, à l’existence d’un motif correspondant à l’une des situations médicales ainsi définies.

Cette mesure contribue à sécuriser la substitution des médicaments biologiques similaires et à renforcer l’efficience de la dépense d’assurance maladie.