Dispositifs médicaux

Mme Catherine Dumas attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur les tensions et les risques de pénuries des dispositifs médicaux en France et en Europe.

Elle cite le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021, qui exige que tous les dispositifs médicaux produits en France et en Europe doivent faire l'objet d'une nouvelle certification d'ici au 26 mai 2024.

Depuis la mise en place de ce nouveau règlement européen, elle entend les nombreuses inquiétudes des fabricants français et européens de dispositifs médicaux qui affirment qu'il est impossible de faire certifier des milliers de technologies en moins de deux ans. Sans compter le retard considérable pour l'approbation des organismes habilités à certifier les dispositifs médicaux.

Elle rappelle que les dispositifs médicaux sont par exemple des poches de sang, des prothèses, des implants, ou encore des tests RT-PCR, et sont donc essentiels pour le personnel médical et pour le soin des patients. Elle note que les entreprises du secteur médical, qui représentent, en France, un chiffre d'affaires de plus de 30 milliards d'euros et près de 90 000 salariés, ne sont plus en mesure de faire certifier leurs produits.

Elle souligne que cette situation risque de pénaliser gravement le secteur français et européen des technologies médicales au détriment de l'accès équitable aux soins de tous les citoyens, de la compétitivité des entreprises, et de l'emploi dans nos territoires.

Elle souhaite par conséquent lui demander ce que le Gouvernement envisage de faire pour répondre à ces tensions et ces risques de pénuries qui peuvent s'intensifier dans les prochains mois.

Ce sujet fait l'objet d'une mobilisation des autorités françaises depuis de nombreuses années. L'agence nationale de sécurité des dispositifs médicaux a mis en place un système de déclaration volontaire des ruptures d'approvisionnement en 2021. La déclaration obligatoire des arrêts de commercialisation et des ruptures d'approvisionnement de certains dispositifs médicaux est depuis le 10 janvier 2025 obligatoire au niveau européen. En outre, le ministère en charge de la santé pilote en lien avec le ministère de l'industrie une feuille de route visant à lutter contre les pénuries de dispositifs médicaux. Par ailleurs, les autorités françaises avec leurs homologues allemands notamment ont porté au niveau européen la demande d'allongement de la période transitoire d'entrée en application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Cela a abouti en mars 2023 à la publication d'une modification du règlement permettant d'étaler la charge de travail des organismes notifiés. Cela fait l'objet d'une vigilance particulière et aucune difficulté d'accès aux organismes notifiés n'a depuis été reçue.