Impacts négatifs résultant de la mise en place du référentiel des actes innovants 2.0

M. Jean Hingray attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur la multiplicité des impacts négatifs résultant de la mise en place du référentiel des actes innovants (RIH) 2.0, à la fois porteur d'iniquité et d'un arrêt programmé d'entreprises confirmées du Biotech Medtech et e-santé.
Certes, la réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) est censée accélérer le recueil de données afin de favoriser leur évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS), préalable à une prise en charge dans le droit commun.
Dans la pratique, le RIHN 2.0 pose des conditions d'accès au registre qui ne sont ni recevables du point de vue éthique car non conformes à la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », (art L. 1121-8), ni acceptables du point de vue financier puisqu'il est imposé au patient de participer aux études permettant le recueil de données et donc à une prise en charge globalisée, in fine plus coûteuse pour la collectivité mais infiniment sous-rémunératrice pour les sociétés d'innovation.
Un exemple tiré de la cytologie illustre le sujet.
Pour les patients inscrits au recueil de données, le recours à un test non invasif pré-endoscopique ayant un avis très favorable de la HAS en juin 2025, bénéficiant d'un marquage CE IDVR (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) viendra s'ajouter à des fins de comparaison aux examens habituels (cytologie urinaire, cystoscopie, examen cytobactériologique des urines-ECBU) entraînant un surcoût fixé autoritairement, sans remplacement ni économie pour le système de santé.
Pour les patients non participants à ces recueils, le test remplace la cytologie urinaire classique (moins sensible), la cystoscopie (acte invasif, anxiogène, coûteux) et l'ECBU lié, réalisé dans 80 % des cas pour rien. Il en résulte que ces patients bénéficieraient d'un examen plus performant, moins invasif et moins coûteux pour le système, mais ils se voient privés de cette innovation simplement parce qu'ils refusent ou ignorent ces recueils de données. Notons que le tarif fixé pour le test a été revu à la baisse et qu'il ne couvre en aucune façon les investissements menés et les prix de revient rationnellement établis.
Il lui demande donc de repenser les règles du RIHN 2.0 et notamment de mettre fin à l'obligation par ailleurs discriminante d'inscription des patients à ces registres, de sorte qu'en aucun cas elles ne puissent mettre directement en péril des petites et moyennes entreprises (PME) françaises innovantes, soutenues par l'État, à la source d'avancées médicales cliniquement validées, souvent moins invasives pour les patients. Il en va de l'avenir de notre système de santé et de notre souveraineté industrielle.