Régulation des dispositifs médicaux

Mme Anne-Marie Nédélec appelle l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur les fragilités que fait peser la régulation économique actuelle sur l'industrie du dispositif médical, particulièrement exposée à la hausse des coûts et aux tensions logistiques.

Les dispositifs médicaux obéissent à des logiques économiques spécifiques, distinctes de celles du médicament : cycles d'innovation plus courts, volumes souvent moindres, forte dépendance aux matières premières et aux coûts de production, et marges unitaires limitées. Ces caractéristiques rendent le secteur vulnérable, en raison d'un effet ciseau combinant inflation des charges et politique de baisse constante des prix.

La politique constante de baisse des prix et d'augmentation de la fiscalité fragilise le secteur de l'industrie du dispositif médical. Dans ce contexte, l'activation, pour la première fois cette année, de la clause de sauvegarde pour les dispositifs médicaux suscite de fortes inquiétudes, d'autant que dans la régulation de l'industrie du dispositif médical - que ce soit dans la fiscalité ou les prix appliqués - l'empreinte territoriale n'est pas prise en compte, ni les engagements de la responsabilité sociétale des entreprises (RSE) ou le caractère essentiel de certains produits pour le système de soins.

Les industriels du dispositif médical implantés sur le territoire national sont pourtant des acteurs essentiels au renforcement de notre souveraineté sanitaire, qui est aujourd'hui mise à mal. Le Gouvernement aurait assuré certains industriels de la mise en oeuvre, dans le cadre du prochain p rojet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS), de mesures simples et rapidement implémentables, qui pourraient rendre plus compétitives les industries du dispositif médical, notamment : la possibilité d'ouvrir aux dispositifs médicaux inscrits en ligne générique, et non seulement à ceux inscrits sous nom de marque, la disposition permettant la prise en compte dans la tarification de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation nationale des sites de production ; la réelle application du critère de sécurité d'approvisionnement du marché français, que garantit l'implantation nationale des sites de production, aux dispositifs médicaux arrivant mais aussi d'ores et déjà sur le marché.

Dans ce contexte, elle lui demande comment le Gouvernement entend adapter les mécanismes de régulation pour l'industrie du dispositif médical, afin de préserver la compétitivité et l'ancrage industriel du secteur des dispositifs médicaux en France.