Amendement n° 2413

Le présent amendement, travaillé avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est une mesure qui vise à réduire les dépendances de la chaîne d’approvisionnement française du médicament en créant un dispositif de « revitalisation » applicable aux situations de retrait de commercialisation des molécules. En effet, en l’état du droit, un exploitant d’un MITM décidant un retrait de commercialisation sans repreneur peut, sous conditions et à la demande de l’ANSM, céder les titres de fabrication et d’exploitation du thérapeutique à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public. A ce jour, le principal bénéficiaire de ce dispositif est l’établissement pharmaceutique de l’assistance publique aux hôpitaux de Paris (AP-HP).

En complément des dispositifs existants, le présent amendement crée une obligation applicable au laboratoire de verser une dotation plafonnée qui couvre le surcoût pour l’Assurance maladie lié à la transmission d’exploitation de l'opérateur privé à l’établissement pharmaceutique public. A partir d'une analyse prévisionnelle, l'ANSM indique que ce dispositif pourrait s'appliquer à raison d'une à deux fois par an. C'est donc un amendement d'équilibre qui vise à allier la contrainte d'un marché du médicament globalisé à la nécessité d'un contrôle souverain de la France sur les biens essentiels que sont les produits de santé.

En outre, dans un souci d'équité territoriale, il octroi la faculté à l'ANSM de suspendre le versement de la dotation si l'établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public ne s'engage pas à assurer un approvisionnement optimal des établissements de santé qui le sollicitent. Cette disposition vise notamment à inciter l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP à répondre de façon plus efficace aux commandes de médicaments des établissements de santé en région.